資質(zhì)證書

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第一類醫(yī)療器械備案憑證
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
醫(yī)療器械廣告審查表

山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

案例展示

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醫(yī)療器械注冊(cè)證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)咨詢
合規(guī)體系輔導(dǎo)咨詢
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)指導(dǎo)
電磁兼容整改咨詢
試驗(yàn)咨詢
其他咨詢

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

進(jìn)口 / 國(guó)產(chǎn)有源 / 無源全品類首次注冊(cè)服務(wù)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)

醫(yī)療器械技術(shù)咨詢

廠房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝流程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

體系建立，合規(guī)生產(chǎn)輔導(dǎo)

山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

◆ 編制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、醫(yī)療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據(jù)客戶產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝流程，編制產(chǎn)品工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程，指導(dǎo)客戶規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程，做到合規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。

◆ 策劃產(chǎn)品注冊(cè)路徑，縮短注冊(cè)周期，降低項(xiàng)目上市投入費(fèi)用。

◆ 臨床評(píng)價(jià)采用同品種對(duì)比，豁免臨床試驗(yàn)

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卓械咨詢· 服務(wù)流程

Zhuohe Medical technology · Service process

標(biāo)題名稱

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精準(zhǔn)客戶咨詢/再咨詢
分析產(chǎn)品是否可做
客戶產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研
制定可行性方案
簽訂服務(wù)合同
啟動(dòng)項(xiàng)目整體方案
協(xié)助客戶產(chǎn)品送檢
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)
現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)體系布局
編制注冊(cè)資料及發(fā)補(bǔ)
領(lǐng)取注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證
客戶回訪滿意度評(píng)價(jià)

追求卓越，服務(wù)醫(yī)械

模塊標(biāo)題

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醫(yī)療器械合規(guī)上市，我們更快

快速響應(yīng)、專業(yè)系統(tǒng)、快速行動(dòng)、高效上市
卓械醫(yī)療歷史通過率高

在服務(wù)的100+項(xiàng)目中，通過率99.9%。選擇我們，就等于選擇了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
山東省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)成員

關(guān)于醫(yī)療器械合規(guī)上市相關(guān)法規(guī)、政策，我們更專業(yè)。關(guān)于合規(guī)上市的客戶服務(wù)，我們更用心。

我們的優(yōu)勢(shì)

迎接變化，勇于創(chuàng)新

公司總部設(shè)在濟(jì)南，為全國(guó)客戶提供最高效、及時(shí)、專業(yè)的檢測(cè)、注冊(cè)、技術(shù)咨詢等本地化技術(shù)服務(wù)。

及時(shí)

高效

專業(yè)

新聞中心

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2025-01-07 可用性工程研究
2024-01-08 喜訊山東鯊魚醫(yī)療科技有限公司取得心率變異性檢測(cè)儀注冊(cè)證
2023-09-22 2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
2023-05-30 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備注冊(cè)證生產(chǎn)許可如何辦理
2023-05-28 如何按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全研究
2023-05-28 如何按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）補(bǔ)充軟件研究
2023-04-04 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
2023-03-26 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作
2023-02-23 新版山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件補(bǔ)充規(guī)定
2023-02-21 第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄
2023-02-14 如何申報(bào)血糖檢測(cè)試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證
2023-02-05 山東省二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)變更延續(xù)流程
2023-02-05 YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2023-02-05 GB 9706.1-2020隨附文件對(duì)醫(yī)療器械說明書的要求
2023-02-05 《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀
2023-01-10 膏狀敷料醫(yī)療器械介紹
2023-01-10 如何根據(jù)GB9706.1-2020進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)
2023-01-06 山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定
2022-12-30 企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
2022-12-29 快速辦理血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證

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2024-09-14 喜訊青島同鈺醫(yī)療科技有限公司取得血小板恒溫振蕩保存箱注冊(cè)證及生產(chǎn)許可
2024-09-14 祝賀山東鯊魚山東鯊魚醫(yī)療科技有限公司獲得山東首家血管內(nèi)皮功能檢測(cè)儀注冊(cè)證
2021-06-30 免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2021-02-06 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)
2020-07-17 注冊(cè)文件撰寫
2020-07-17 質(zhì)量體系文件
2020-07-01 卓械醫(yī)療注冊(cè)申報(bào)成功案例!!
2020-06-30 一次性使用醫(yī)用外科防護(hù)口罩應(yīng)急注冊(cè)與常規(guī)注冊(cè)審批流程
2020-06-30 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎么樣的？
2020-06-30 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序

新聞聚焦

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卓械咨詢 · 服務(wù)項(xiàng)目

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